距離MDR過渡期結(jié)束沒多久了，有多少中國(guó)公司已經(jīng)準(zhǔn)備好了呢?

2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），法規(guī)過渡期為3年，2020年5月26日開始強(qiáng)制執(zhí)行，不過2020年4月24日，歐盟宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，于2021年5月26日正式實(shí)施。

據(jù)悉，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》是一份550多頁的文檔，相較之前的《醫(yī)療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不變，還引入了許多新要求，并具體化了MDD的要求。

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR不僅擴(kuò)大了應(yīng)用范圍、還細(xì)化了醫(yī)療器械分類、完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求、加強(qiáng)了對(duì)技術(shù)文件的要求和器械上市后的監(jiān)督，還設(shè)立中央電子資料庫(kù)（稱為Eudamed）、提出了器械的可追溯性、對(duì)NB提出了更嚴(yán)格的要求。

總的來說，MDR更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者的透明度。也就是說，未來歐盟將對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制，也對(duì)從業(yè)者提出了更高的要求。

MDR規(guī)定下的歐代相比MDD規(guī)定下的歐代要求更為嚴(yán)格，責(zé)任也更大，除了背負(fù)自己原本的義務(wù)之外，還會(huì)和制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性，根據(jù)規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

這項(xiàng)法規(guī)給中國(guó)出口企業(yè)帶來了不少麻煩，包括成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)以及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大等問題。受MDR影響，德國(guó)圖特林根地區(qū)的行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)貙⒂?00-200家小公司面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。

還有人預(yù)測(cè)，如果嚴(yán)格執(zhí)行MDR，30%的歐洲醫(yī)療公司將面臨倒閉，還有80%的中國(guó)公司將被迫放棄CE證書。

對(duì)于已經(jīng)獲得CE證書的企業(yè)而言，當(dāng)務(wù)之急則是重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的情況。

此外，賣家還要確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的MDR證書頒發(fā)資質(zhì)，以及技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導(dǎo)原則提供的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法規(guī)要求）是否有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。

接下來賣家還需要修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請(qǐng)，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。

來源：億恩網(wǎng)